MEDTRUE プレミアム医療用マスクのご紹介

1 会社紹介

Medtrue Enterprise Co., Ltd.は、「プロフェッショナルがお客様を満足させる」という原則を貫く、医療およびヘルスケア製品の専門OEMです。当社は、ISO13485:2003のシステムのもと、1994年以来この市場で培ってきた豊富な経験をもとに、お客様により良いサービスを提供できるよう努めております。

具体的には、主な製品には、病院設備、医療機器、ヘルスケアおよびホームケア製品、医療用使い捨て製品、外科用包帯、実験室用製品、教育用製品、医薬品材料、化学製品が含まれます。

優れたサービス、競争力のある価格、迅速な配達により、当社は相互利益に基づいて海外の顧客とのさらなる協力を期待しています。詳しくはお気軽にお問い合わせください。

当社の OEM はすべて CE 認証に合格しています。製品の品質と生産管理は、ISO13485医療機器品質管理システム、MDD93/42/EECおよびヨーロッパ調和規格の要件を満たしています。

2 簡単な紹介

2.1 一般情報

使い捨て医療用フェイスマスクは、切断、スライス、熱接合、仕上げ、梱包などの方法で作られます。主な素材はPP不織布で、素材は柔らかく、清潔で、優れた濾過性と均一性、防水性などの多くの優れた特性を備えています。人間に敏感ではなく、毛羽立ちにくく、独特の臭い、その他の物質や原色がありません。一言で言えば、望ましい衛生材料です。十分な強度と優れた防水性を備えています。医療従事者にとって信頼できるバリアを提供し、手術中に頻繁に起こる液体の飛沫を効果的にブロックします。使い勝手が良く、価格も安く、通気性も良く、長期保存も可能です。

2.2 製品画像

2.3 モデル: MT59002001～MT59002052

ステートメント: 当社の製品は、ラベルを除いて OEM 製品と一致しています。ラベルには MT/CE 43-06 が表示されます。

3 使用目的

使い捨て医療用フェイスマスクは、手術中に使用する医療従事者や患者を訪問する人が着用するために使用され、潜在的な感染症患者の体液、血液、分泌物をブロックして防ぐことができます。

4 製造プロセスのフローチャートは、「MT/CE 43 Annex 2」を参照してください。

5 注意事項

a) 製品は 1 回限り使用できます。開封後はすぐに使用し、その後は破棄してください。

b) 有効期限は製造日から 5 年間であり、この期間内に使用しなければなりません。

c) 内部パッキンが破損している場合は使用しないでください。または製品が湿っていたりカビが生えている。

d) 高温、多湿を避け、腐食性ガスのない、乾燥と換気の良い場所に保管してください。

6 製造環境、包装、滅菌

すべての製品部品と付属品の生産と組み立ては、要件に沿った比較的清潔な作業場で行われます。内包装は紙ビニール袋を使用しております。そして、すべての製品は大量包装後、使い捨てとして放射線滅菌されています。

7 製品の分類

製品は非侵襲的、非活性に属し、放射線によって滅菌されます。MDD 付録 IX 分類規則 1 によれば、クラス I の滅菌医療機器です。

8 適合性評価ルート: MDD 93/42/EEC の付録 V.3

9 サプライヤー情報（CE 証明書を含む）は、「CE ラベル製品リスト」（最新版）を参照してください。

10 メーカー

名称：メドルーエンタープライズ株式会社

追加: Room No.301-302、Hongpujiezuo Mansion、186-1 JiangdongZhonglu Road、210019、南京、中国

電話番号: 0086-25-86652838 ファックス: 0086-25-86650138

11 欧州代表

名称: MedPath GmbH

住所：Mies-van-der-Rohe-Strasse 8、80807 ミュンヘン、ドイツ

電話:+49(0)89 189174474 ファックス:+49(0)89 5485 8884