製造業者として、同社はEN ISO13485：2016（ISO13485：2016）およびMDD 93/42/EECの要件に従って品質管理システムを設立し、それを文書化し、維持し、有効性を維持し続けています。同時に、これらのプロセスは標準要件に従って管理されます。

管理担当者は、トップマネジメントが関連部門を組織して品質管理システムを確立するのを支援するものとします。

a）品質管理システムに必要なプロセスと組織におけるその適用を決定するための会社の役割を検討します。

b）リスクベースのアプローチを適用して、品質管理システムに必要なプロセスを制御する。

c）これらのプロセスのシーケンスとそれらの相互作用を決定します。同社の製品取引およびサービス実現フローチャートは、付録1に示されています。

d）会社は、ENISO13485：2016（ISO13485：2016）標準とMDD指令の要件に従って特定および文書化されたすべてのプロセスを管理します。操作全体を基準の要件を満たすために、標準の要件とそれに応じて確立された品質管理システム文書は、従業員のトレーニングに必要な項目です。標準要件を効果的に実装および維持し、関連部門に標準条項を実装するには、0.7 \"Quality Management System Process Function Allocation Table \"を参照してください。標準が改訂されると、このマニュアルおよび関連文書もそれに応じて修正されます。

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